Opis

Parametry techniczne

Wstęp

OIL

oil

product-1400-1400

Opis produktów

#### 1. Przegląd produktu

STADA DECA 300 (Nandrolone Decanoate Oil) to olej o wysokiej zawartości, długo działający olej do wstrzykiwań z anabolicznym składnikiem aktywnym steroidem ** Nandrolone Dekanoesan ** jako jego rdzeń . Ten produkt osiąga powolne uwalnianie leku w organizmie przez rozpuszczanie dekanozie nandrolonu w specyficznej nośnika oczyszczania, i jest szeroko używany w polu medycznym i specyficznie i jest w polu medycznym, a położa medyczna i powolna sport Scenariusze medycyny . Jako preparat wysokiej jakości w ramach Stada, DECA 300 stał się reprezentatywnym wyborem wśród podobnych produktów ze ścisłymi standardami procesu, stabilnymi właściwościami fizycznymi i chemicznymi oraz niezawodnymi efektami klinicznymi .

---

#### 2. Klasyfikacja produktu i podstawowe zalety

DECA 300 jest podzielona głównie na następujące kategorie zgodnie z scenariuszami aplikacyjnymi i potrzebami populacji docelowej:

##### 1. ** Użycie medyczne **

- ** Szerokie pokrycie wskazań **:

Głównie stosowane w leczeniu przewlekłych chorób wyniszczających (takich jak Cancer Cacheksja), ciężka osteoporoza, niedokrwistość aplastyczna i naprawa utraty białka po oparzeniach .

-** Długo działająca przewaga z tradycyjnym uwalnianiem **:

Struktura estryfikacji dekanoanu przedłuża okres półtrwania leku na dni 7-10 . pojedyncze zastrzyk może utrzymać stabilne stężenie leku krwi, zmniejszając niedogodności częste wstrzyknięcia dla pacjentów .

- ** Niska aktywność androgeniczna **:

W porównaniu z innymi sterydami, dekanoan nandrolonu ma niższy wskaźnik wiązania receptora androgenowego, co zmniejsza ryzyko skutków ubocznych męskiego i jest bardziej odpowiednie do długoterminowego stosowania przez kobiety .

##### 2. ** Sports Medicine Enhanced **

- ** Wysoka wydajność syntezy mięśni **:

Promując retencję azotu i syntezę białek, znacznie zwiększa szybkość wzrostu masy ciała, jednocześnie zmniejszając akumulację tłuszczu .

- ** Wsparcie naprawy wspólnej **:

Może stymulować syntezę kolagenu, zwiększyć siłę ścięgna i więzadła oraz zmniejszyć ryzyko urazów sportowych podczas treningu o wysokiej intensywności .

- ** Doskonała tolerancja metaboliczna **:

Toksyczność wątroby jest znacznie niższa niż w przypadku doustnych sterydów i jest uwolniony przez nośnik oleju w celu zmniejszenia obciążenia metabolicznego spowodowanego fluktuacji szczytowych krwi .

##### 3. ** Containtioned Concentation **

- ** Elastyczna regulacja dawki **:

Oprócz standardowego stężenia 300 mg/ml, Stada może również dostarczyć niestandardowe rozwiązania rozcieńczenia w celu zaspokojenia poszczególnych potrzeb pacjentów o różnych procentach tłuszczu w ciele .

- ** Optymalizacja oleju nośnika **:

Użyj ultrarefinowanego oleju sezamowego lub oleju rycynowego jako rozpuszczalnika, aby zmniejszyć ryzyko alergii i poprawić jednolitość dyspersji leków .

---

#### 3. Analiza wydajności fizycznej i chemicznej

##### 1. ** Skład chemiczny i struktura **

- ** Składnik aktywny **:

Nandrolone Decanoate (c₂₈H₄₄O₃), masa cząsteczkowa 428 . 65 g/mol, utworzona przez estryfikację 19- nortestosteron (nandrolon) i dekanoanu.

- ** System rozpuszczalników **:

Olej pochodzący z roślin o wysokiej czystości (taki jak olej sezamowy) jest używany jako nośnik, co stanowi około 70%-80%, uzupełniony śladowymi ilościami alkoholu benzylowego (konserwatywne) i przeciwutleniaczy (takich jak BHT) .}

##### 2. ** Rozpuszczalność i stabilność **

- ** Kompatybilność z fazy olejowej **:

Rozpuszczalność dekanoanu Nandrolone w oleistych rozpuszczalnikach może osiągnąć 400 mg/ml (25 stopni) . Stada wykorzystuje technologię dyspersji na skalę nano, aby zapewnić długoterminową stabilność w stężeniu 300 mg/ml .}

- ** Tolerancja temperatury **:

Może utrzymać okres trwałości 24 miesięcy w 4-25 stopień . wysoka temperatura (＞ 40 stopni) może powodować hydrolizę wiązania estrowego i musi być przechowywana w ciemnym miejscu .

##### 3. ** Właściwości reologiczne **

- ** Zakres lepkości **:

Dynamiczna lepkość wynosi pomiędzy 35-45 MPA · s (25 stopni), zapewniając płynne wstrzyknięcie strzykawki, unikając sedymentacji i stratyfikacji narkotyków .

- ** Rozkład wielkości cząstek **:

Wielkość cząstek cząstek leku jest kontrolowana jako mniejsza niż 5 μm przez proces homogenizacji pod wysokim ciśnieniem, zmniejszając występowanie stwardnienia w miejscu wstrzyknięcia .

##### 4. ** Wartość pH i ciśnienie osmotyczne **

- ** System bufora pH **:

Wartość pH przygotowania jest stabilna w 6.8-7.2, w pobliżu środowiska fizjologicznego, zmniejszając podrażnienie mięśni .

- ** Optymalizacja izotoniczna **:

Dostosowując zawartość alkoholu benzylowego, ciśnienie osmotyczne jest utrzymywane w 280-320 MOSM/kg, dopasowując ciśnienie osmotyczne plazmy .

---

#### 4. Charakterystyka wyglądu i pakowania

##### 1. ** Kolor i przezroczystość **

- ** Kolor rozwiązania **:

Ze względu na różne typy oleju nośnika przedstawia lekki bursztynowy (olej sezamowy) lub jasnożółty (olej rycynowy), z jednolitym kolorem i bez zawieszonej materii .

- ** Przejrzystość **:

Zgodnie ze standardami USP, jasność rozwiązania jest testowana przez membranę filtracyjną 0 . 22μm w celu zapewnienia sterylności i braku zanieczyszczenia cząstek cząstek.

##### 2. ** Projekt pakowania **

- ** Specyfikacje ampułki **:

Standardowe 1 ml brązowe szklane ampula, wypełnienie azotu i technologia uszczelniania jest stosowana w celu zapobiegania degradacji oksydacyjnej .

- ** Informacje o etykiecie **:

Laser wytrawiony numer partii i data ważności, aby uniknąć ryzyka upadku etykiety, zgodnie z wymaganiami śledzenia GMP .

##### 3. ** Technologia anty-kokos **

- ** Holograficzne logo laserowe **:

Butelka jest wydrukowana zastrzeżonym holograficznym wzorem Stady, który wyświetla niewidzialny kod pod światłem ultrafioletowym, aby zapewnić autentyczność produktu .

---

#### 5. proces produkcyjny i kontrola jakości

##### 1. ** standardy API **

- ** Wymagania dotyczące czystości **:

Czystość interfejsu API dekanoanów nandrolonu jest większa lub równa 99,8% (metoda HPLC), a resztkowy rozpuszczalnik (taki jak octan etylu) wynosi<50ppm.

- ** Kontrola formularza kryształowego **:

Dyfrakcja rentgenowska (XRD) służy do zapewnienia, że składnik aktywny jest stabilną -kryształową formą, aby uniknąć zmiany faz podczas przechowywania .

##### 2. ** Proces wypełnienia aseptycznego **

- ** Czyste środowisko klasy A **:

Wypełnienie jest zakończone w czystym obszarze ISO klasy 5 z błędem dokładności wypełnienia<±1%.

- ** terminal sterylizacja **:

AMPOULE są obróbki wilgotną sterylizacją ciepła (121 stopni, 15 minut), aby zapewnić poziom zapewnienia sterylności (SAL) mniejszy lub równy 10^-6.

##### 3. ** Elementy testu kontroli jakości **

- ** Kluczowe wskaźniki **:

W tym między innymi określanie zawartości (metoda UV-Vis), endotoksyna bakteryjna (<0.5 EU/mL), and free acid limit (<0.1%).

- ** Przyspieszony test stabilności **:

Po umieszczeniu 40 stopni /75%RH przez 6 miesięcy, główna zawartość składników zmniejszyła się<2%.

---

#### 6. Scenariusze aplikacji i zalecenia dotyczące użytkowania

##### 1. ** pole medyczne **

- ** Terapia skojarzona **:

W połączeniu z erytropoetyną (EPO) w leczeniu niedokrwistości nerek lub z bisfosfonianami w leczeniu osteoporozy .

- ** Planowanie cyklu wtrysku **:

Zalecana dawka wynosi 50-100 mg/tydzień, a kurs leczenia nie przekracza 12 tygodni . enzymu wątroby i poziomy lipidów krwi muszą być regularnie monitorowane .

##### 2. ** Sports Enhancement Field **

- ** Strategia używania cyklicznego **:

Często w połączeniu z preparatami testosteronowymi w celu utworzenia „cyklu budowania mięśni”, dawka jest kontrolowana w 200-400 mg/tydzień, a leki antyestrogenowe są używane do zapobiegania skutkom ubocznym .

- ** Terapia po cyklu (PCT) **:

Po zatrzymaniu leku należy rozpocząć selektywny program receptora estrogenowego (SERM), aby przywrócić endogenne wydzielanie hormonu .

---

#### 7. pozycjonowanie rynkowe i korzyści konkurencyjne

##### 1. ** Wiarygodność marki **

Jako przedsiębiorstwo certyfikowane w UE, linia produkcyjna STADA przeszła na audyty FDA na miejscu, a jego poparcie jest silniejsze niż podobne leki generyczne .

##### 2. ** Bariery techniczne **

Unikalna ** Nano Emulsification Technology ** umożliwia leku utworzenie „mikro-reservoir” w tkance mięśniowej, a krzywa uwalniania jest gładsza niż w przypadku konkurencyjnych produktów .

##### 3. ** Projekt ekologiczny **

Butelka ampułki wykonana jest ze szkła podlegającego recyklingowi, a płyn produkcyjny jest wydobywany przez superkrytyczny Co₂, który jest zgodny z zasadami zielonej chemii .

---

#### Wniosek

Stada DECA 300 ustanowiła swoją pozycję porównawczą w dziedzinie olejków anabolicznych dzięki projektowaniu formuły naukowej, ścisłego systemu kontroli jakości i multi-senario adaptability . w przyszłości, a użytkownicy trwałego uwalniania (takie jak przewoźnik mikrosfery PLGA), oczekuje się, że wartość aplikacji klinicznej będzie się rozwijać dalej. Maksymalna skuteczność zgodnie z założeniem legalności i zgodności .